এন্ডোটক্সিন টেস্ট অ্যাস অপারেশনে এন্ডোটক্সিন-মুক্ত পানির ভূমিকা কী?

এন্ডোটক্সিন-মুক্ত জল এন্ডোটক্সিন পরীক্ষা অ্যাস অপারেশনের নির্ভুলতা এবং নির্ভরযোগ্যতার ক্ষেত্রে একটি গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে।এন্ডোটক্সিন, লিপোপলিস্যাকারাইডস (এলপিএস) নামেও পরিচিত, গ্রাম-নেগেটিভ ব্যাকটেরিয়ার কোষের দেয়ালে উপস্থিত বিষাক্ত পদার্থ।ভ্যাকসিন, ওষুধ এবং চিকিৎসা যন্ত্রের মতো চিকিৎসা পণ্যগুলি থেকে সরানো না হলে এই দূষকগুলি মানুষ এবং প্রাণীদের জন্য মারাত্মক ক্ষতি করতে পারে।

এন্ডোটক্সিনের মাত্রা নির্ভুলভাবে সনাক্ত করতে এবং পরিমাপ করতে, এন্ডোটক্সিন পরীক্ষা একটি সংবেদনশীল পরীক্ষার উপর নির্ভর করে যার জন্য এন্ডোটক্সিন-মুক্ত জল ব্যবহার করা প্রয়োজন।এন্ডোটক্সিনের সমস্ত চিহ্ন অপসারণ করার জন্য এই ধরণের জলের চিকিত্সা করা হয়, নিশ্চিত করে যে অ্যাস দ্বারা উত্পন্ন যে কোনও ইতিবাচক ফলাফল শুধুমাত্র পরীক্ষা করা নমুনায় এন্ডোটক্সিনের উপস্থিতির কারণে, এবং জল থেকে দূষণের ফলে নয়।

এন্ডোটক্সিন-মুক্ত জল ব্যবহার করা মিথ্যা ইতিবাচক ফলাফলগুলি কমাতেও সাহায্য করে, যা ঘটতে পারে যখন পরীক্ষায় ব্যবহৃত জলে এন্ডোটক্সিনের পরিমাণ থাকে।এটি ভুল ফলাফলের দিকে নিয়ে যেতে পারে, সম্ভাব্যভাবে পণ্য প্রকাশে বিলম্ব এবং নিয়ন্ত্রক সমস্যা সৃষ্টি করতে পারে।

সংক্ষেপে, এন্ডোটক্সিন-মুক্ত জল হল এন্ডোটক্সিন টেস্ট অ্যাস অপারেশনের একটি গুরুত্বপূর্ণ উপাদান, এই জটিল পরীক্ষার নির্ভুলতা এবং নির্ভরযোগ্যতা নিশ্চিত করে।মিথ্যা ইতিবাচক ঝুঁকি হ্রাস করে এবং নিশ্চিত করে যে ইতিবাচক ফলাফল শুধুমাত্র প্রকৃত এন্ডোটক্সিন দূষণের উপস্থিতিতে উত্পন্ন হয়, এন্ডোটক্সিন-মুক্ত জল রোগীদের ব্যবহারের জন্য চিকিত্সা পণ্যগুলি নিরাপদ এবং কার্যকর তা নিশ্চিত করতে একটি গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে।

ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন পরীক্ষা জল
ব্যাকটেরিয়া এন্ডোটক্সিন পরীক্ষার পানি এবং ইনজেকশনের জন্য জীবাণুমুক্ত পানির মধ্যে পার্থক্য: পিএইচ, ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন এবং হস্তক্ষেপের কারণ।

ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন পরীক্ষা জল
ব্যাকটেরিয়া এন্ডোটক্সিন পরীক্ষার পানি এবং ইনজেকশনের জন্য জীবাণুমুক্ত পানির মধ্যে পার্থক্য: পিএইচ, ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন এবং হস্তক্ষেপের কারণ।

1. pH

মধ্যে প্রতিক্রিয়া জন্য সবচেয়ে উপযুক্ত pHLAL বিকারকএবং এন্ডোটক্সিন 6.5-8.0।তাই, LAL পরীক্ষায়, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, জাপানি ফার্মাকোপিয়া এবং চীনা ফার্মাকোপিয়ার 2015 সংস্করণ শর্ত দেয় যে পরীক্ষার পণ্যের pH মান অবশ্যই 6.0-8.0-এ সমন্বয় করতে হবে।ব্যাকটেরিয়া এন্ডোটক্সিন পরীক্ষার জন্য পানির pH মান সাধারণত 5.0-7.0 এ নিয়ন্ত্রিত হয়;ইনজেকশনের জন্য জীবাণুমুক্ত জলের pH মান 5.0-7.0 এ নিয়ন্ত্রণ করা উচিত।যেহেতু বেশিরভাগ ওষুধই দুর্বলভাবে অম্লীয়, তাই ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন পরীক্ষার জন্য পানির pH মান এন্ডোটক্সিন টেস্ট অ্যাস বা লাইওফিলাইজড অ্যামিবোসাইট লাইসেট টেস্ট অ্যাসের জন্য অনুকূল।

2. ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন

ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন পরীক্ষার জন্য পানিতে এন্ডোটক্সিনের পরিমাণ কমপক্ষে 0.015EU প্রতি 1ml এর কম হওয়া উচিত এবং পরিমাণগত পদ্ধতিতে ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন পরীক্ষার জন্য পানিতে এন্ডোটক্সিনের পরিমাণ 0.005EU প্রতি 1ml-এর কম হওয়া উচিত;ইনজেকশনের জন্য জীবাণুমুক্ত জলে প্রতি 1ml এন্ডোটক্সিন 0.25 EU এর কম থাকা উচিত।
ব্যাকটেরিয়া এন্ডোটক্সিন পরীক্ষার জন্য পানিতে থাকা এন্ডোটক্সিন অবশ্যই যথেষ্ট কম হতে হবে যাতে এটি পরীক্ষার ফলাফলকে প্রভাবিত না করে।যদি এন্ডোটক্সিন পরীক্ষার জন্য পরীক্ষার জলের পরিবর্তে ইনজেকশনের জন্য জীবাণুমুক্ত জল ব্যবহার করা হয়, ইনজেকশনের জন্য জীবাণুমুক্ত জলে উচ্চ এন্ডোটক্সিন উপাদানের কারণে, ইনজেকশনের জন্য জীবাণুমুক্ত জল এবং পরীক্ষিত নমুনায় এন্ডোটক্সিনের সুপারপজিশন মিথ্যা পজিটিভ তৈরি করতে পারে, যার ফলে সরাসরি অর্থনৈতিক ক্ষতি হতে পারে। এন্টারপ্রাইজেএন্ডোটক্সিন কন্টেন্টের পার্থক্যের কারণে, এন্ডোটক্সিন টেস্ট অ্যাস বা লাইওফিলাইজড অ্যামিবোসাইট লাইসেট টেস্ট অ্যাস-এর জন্য পরিদর্শন জলের পরিবর্তে ইনজেকশনের জন্য জীবাণুমুক্ত জল ব্যবহার করা সম্ভব নয়।

3. হস্তক্ষেপের কারণ

ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন পরীক্ষার জন্য জল অবশ্যই LAL বিকারক, নিয়ন্ত্রণ স্ট্যান্ডার্ড এন্ডোটক্সিন এবং LAL পরীক্ষায় হস্তক্ষেপ করবে না;ইনজেকশনের জন্য জীবাণুমুক্ত জলের কোন প্রয়োজন নেই।ইনজেকশনের জন্য জীবাণুমুক্ত জলের নিরাপত্তা এবং স্থিতিশীলতা প্রয়োজন, কিন্তু ইনজেকশনের জন্য জীবাণুমুক্ত জল কি ব্যাকটেরিয়া নিয়ন্ত্রণ স্ট্যান্ডার্ড এন্ডোটক্সিনের কার্যকলাপ এবং স্থিতিশীলতাকে প্রভাবিত করবে?ইনজেকশনের জন্য জীবাণুমুক্ত জল কি এন্ডোটক্সিন পরীক্ষাকে বাড়ায় বা বাধা দেয়?খুব কম লোকই এ নিয়ে দীর্ঘমেয়াদি গবেষণা করেছেন।এটি তদন্তের মাধ্যমে যাচাই করা হয়েছে যে ইনজেকশনের জন্য কিছু জীবাণুমুক্ত জল LAL পরীক্ষার উপর একটি শক্তিশালী প্রতিরোধক প্রভাব ফেলে।যদি LAL পরীক্ষার জন্য পরীক্ষার জলের পরিবর্তে ইনজেকশনের জন্য জীবাণুমুক্ত জল ব্যবহার করা হয়, তাহলে মিথ্যা নেতিবাচক হতে পারে, যার ফলে এন্ডোটক্সিনের সনাক্তকরণ মিস হয়ে যায়, যা সরাসরি ওষুধের নিরাপত্তাকে হুমকির মুখে ফেলে।ইনজেকশনের জন্য জীবাণুমুক্ত জলের হস্তক্ষেপের কারণগুলির অস্তিত্বের কারণে, LAL পরীক্ষার জন্য পরিদর্শন জলের পরিবর্তে ইনজেকশনের জন্য জীবাণুমুক্ত জল ব্যবহার করা সম্ভব নয়।

যদি ওয়াশিং ওয়াটার, ওয়াশিং পদ্ধতি এবং টেস্ট ওয়াটারের নির্ভুলতা নিশ্চিত করা যায়, তবে লিমুলাস টেস্টে ইতিবাচক নিয়ন্ত্রণ প্রতিষ্ঠিত হওয়ার সম্ভাবনা মূলত বিদ্যমান নেই, যদি না ব্যবহৃত মান প্রমিত না হয়।পরীক্ষার ফলাফলের নির্ভুলতা নিশ্চিত করার জন্য, আমাদের অবশ্যই:
কমান এবং শিল্প নিয়মের সাথে পরিচিত;
খ.যোগ্য পণ্য এবং মান পণ্য ব্যবহার করুন;
গ.অপারেটিং পদ্ধতির সাথে কঠোরভাবে কাজ করুন।